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近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》

据上观新闻9月4日报道,伦敦时间9月3日23时30分(北京时间9月4日6时30分),对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言,都是一个“史无前例”的日子。

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该杂志全文刊登了上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创”)自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果,称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

敢叫板“国际金标准”

消息传来,尽管已是北京时间9月4日早晨,但微创首席执行官常兆华坦言自己一夜未眠,为这则来自英国的消息守了个通宵,因为这是上海医疗器械行业近年来罕见的巨大荣誉,“能够代表中国智造在国际舞台上得到权威认可,太自豪了!”

作为影响因子最高的SCI刊物之一,《柳叶刀》对刊载文章的审核极为苛刻,每篇文章都需多名同行专家多次严格评审,确保学术水准和客观真实,从投稿到刊登通常耗时数月,长达一两年的也比比皆是。

然而,对来自中国医疗器械领域的这张“生面孔”,《柳叶刀》却一改“漫长”的作风,从收稿到刊登仅用了不到一个月,且5位评审专家一致投“同意票”,给予积极评价,堪称学术界佳话。

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荣登《柳叶刀》的火鹰

分析这项临床试验的过程和结果,便不难理解《柳叶刀》为何如此“心动”。

2015年12月至2016年10月,上市后的火鹰支架做出惊人之举,在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院设计了一场“竞赛”——在确保安全的前提下,火鹰支架与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技,1653例患者随机植入两者中的一种,比对哪种技术更成熟、效果更好。

爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学教授威廉•韦恩斯感慨,这是他第一次见到中国医疗器械在欧洲成功主导实施如此规模和质量的随机临床研究,这令欧洲医学界看到了来自中国的勇气与自信。

最终的试验结果证明中国医疗器械此行确实底气十足。火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架,证明了患者植入后,受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合,因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计,以及较低的载药量(仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效),安全性大幅增加,可有效减少晚期血栓事件的发生,达到了世界顶尖水平。如今,这些结论登上了《柳叶刀》,中国智造的“呐喊”迅速在全球医学界传播开来。

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